Á hverjum degi sendir fyrirtækið í Pasadena í Kaliforníu átta flutningaskip með kransæðavíruspróf til Bretlands.
Æðsti framkvæmdastjóri Innova Medical Group vonast til að nota hraðpróf til að hægja á sýkingum nær heimili.Í versta áfanga heimsfaraldursins í vetur voru sjúkrahús í Los Angeles sýslu full af sjúklingum og fjöldi dauðsfalla náði met.
Hins vegar hefur Innova ekki fengið leyfi frá matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna til að selja þessar prófunarvörur í Bandaríkjunum.Þess í stað var þotum búnar prófunum flogið til útlanda til að þjóna „tunglinu“ þar sem Boris Johnson, forsætisráðherra Bretlands, gerði umfangsmikla tilraun.
Daniel Elliott, forstjóri og forstjóri Innova Medical Group, sagði: „Ég er svolítið svekktur.„Ég held að við höfum unnið alla þá vinnu sem hægt er að vinna, þá vinnu sem þarf að gera og þá vinnu sem þarf að prófa í gegnum samþykktarferlið.”
Fleiri rannsóknir eru í gangi til að sanna nákvæmni Innova prófsins, sem kostar minna en $ 5 og getur skilað niðurstöðum innan 30 mínútna.Elliott sagði að vísindamenn við Harvard háskóla, Kaliforníuháskóla, San Francisco og Colby College hafi metið prófið og aðrir einkarannsóknarhópar stunda rannsóknir á fólki með eða án COVID-19 einkenna.
Sérfræðingar segja að Bandaríkin geti hratt aukið takmarkað framboð af prófunarvörum í Bandaríkjunum og aukið hraðann með því að heimila hraða pappírsmótefnavakaprófanir (eins og Innova greiningu).Talsmenn segja að þessar prófanir séu ódýrari og auðveldari í framleiðslu og hægt sé að nota þær tvisvar til þrisvar í viku til að greina hvenær einhver er smitandi og gæti dreift vírusnum til annarra.
Ókostir: Í samanburði við rannsóknarstofuprófið er nákvæmni hraðprófsins léleg og rannsóknarstofuprófið tekur lengri tíma að ljúka og kostnaðurinn er 100 Bandaríkjadalir eða meira.
Síðan síðasta vor hefur stjórn Joe Biden forseta stutt báðar aðferðirnar - að fjárfesta í hröðum, ódýrum mótefnavakaprófum og pólýmerasa keðjuverkun eða PCR prófum á rannsóknarstofu.
Fyrr í þessum mánuði tilkynntu embættismenn að sex óþekktir birgjar myndu skila 61 milljón skyndiprófum í lok sumars.Varnarmálaráðuneytið hefur einnig náð 230 milljóna dollara samkomulagi við Ellume í Ástralíu um að opna verksmiðju í Bandaríkjunum til að framkvæma 19 milljónir mótefnavakaprófa á mánuði, þar af 8,5 milljónir til alríkisstjórnarinnar.
Biden-stjórnin tilkynnti á miðvikudag 1.6 milljarða dala áætlun til að styrkja prófanir í skólum og öðrum stöðum, útvega nauðsynlegar birgðir og fjárfesta í erfðamengisröðun til að bera kennsl á kransæðaveiruafbrigði.
Um helmingur fjárins verður notaður til að styrkja innlenda framleiðslu á mikilvægum prófunarvörum, svo sem plastpennapennum og -ílátum.Rannsóknarstofur geta ekki stöðugt tryggt öryggi - þegar sýni eru send á vel búnar rannsóknarstofur geta bilanir í aðfangakeðjunni seinkað niðurstöðum.Pakkaáætlun Biden felur einnig í sér að eyða peningum í hráefni sem þarf til að prófa hraðar mótefnavaka.
Embættismenn ríkisins segja að þessi útgjöld dugi til að mæta þörfum tilraunaverkefnisins til að mæta bráðum þörfum.Jeffrey Zients, umsjónarmaður COVID-19 viðbragða, sagði að þingið þyrfti að samþykkja björgunaráætlun Biden til að tryggja að fjármögnun tvöfaldist til að bæta prófunargetu og draga úr kostnaði.
Skólahverfi í Seattle, Nashville, Tennessee og Maine nota nú þegar hraðpróf til að greina vírusinn meðal kennara, nemenda og foreldra.Tilgangur skyndiprófsins er að draga úr áhyggjum af enduropnun skólans.
Carole Johnson, prófunarstjóri Covid-19 viðbragðsteymis Biden-stjórnarinnar, sagði: „Við þurfum margs konar valkosti hér."Þetta felur í sér valkosti sem eru auðveldir í notkun, einfaldir og hagkvæmir."
Talsmenn segja að ef alríkiseftirlitsaðilar heimila fyrirtæki sem geta nú framkvæmt fjölda prófana, þá geti Bandaríkin gert fleiri próf.
Dr. Michael Mina, sóttvarnalæknir við Harvard háskóla, hefur gert slíkar prófanir.Hann sagði að hraðprófun væri „eitt besta og öflugasta tæki Ameríku“ til baráttunnar gegn COVID-19.
Mina sagði: „Við verðum að bíða fram á sumar til að prófa fólk… þetta er fáránlegt.
Undir víðtækri skimun ásamt ströngum sóttkvíarráðstöfunum minnkaði Evrópulandið Slóvakía smithlutfallið um næstum 60% innan viku.
Bretland hefur hafið metnaðarfyllra umfangsmikið skimunarprógram.Það hóf tilraunaverkefni til að meta Innova prófið í Liverpool, en hefur stækkað forritið til alls landsins.Bretland hefur hleypt af stokkunum árásargjarnari skimunarprógrammi og pantað próf fyrir meira en 1 milljarð dollara.
Prófanir Innova eru þegar í notkun í 20 löndum og fyrirtækið er að auka framleiðslu til að mæta eftirspurn.Elliott sagði að flestar prófanir fyrirtækisins séu gerðar í verksmiðju í Kína, en Innova hefur opnað verksmiðju í Brea í Kaliforníu og mun brátt opna 350.000 í Rancho Santa Margarita í Kaliforníu.Fermetra verksmiðja.
Innova getur nú framleitt 15 milljónir prófunarsetta á dag.Fyrirtækið ætlar að stækka umbúðir sínar í 50 milljónir setta á dag á sumrin.
Elliott sagði: "Hljómar mikið, en það er ekki raunin."Fólk þarf að prófa þrisvar í viku til að rjúfa smitkeðjuna á áhrifaríkan hátt.Það eru 7 milljarðar manna í heiminum.”
Ríkisstjórn Biden hefur keypt meira en 60 milljónir prófa, sem munu ekki geta stutt við stórfelldar skimunaráætlanir til lengri tíma litið, sérstaklega ef skólar og fyrirtæki prófa fólk tvisvar til þrisvar í viku.
Sumir demókratar hvöttu til virkari kynningar á fjöldaskimun með hraðprófum.Bandarískir sölufulltrúar Kim Schrier, Bill Foster og Suzan DelBene hvöttu Janet Woodcock, starfandi framkvæmdastjóra FDA, til að gera óháð mat á hraðprófinu til að „ryðja brautina fyrir víðtækar, ódýrar heimaprófanir.
„Athugaðu forsetann af handahófi á sanngjarnan og varlegan hátt“: Þrátt fyrir að vera bólusettur heldur Joe Biden forseti áfram að vera reglulega prófaður fyrir COVID-19
FDA hefur veitt neyðarheimild fyrir tugi prófa sem nota mismunandi tækni, sem eru notuð á rannsóknarstofum, sjúkrastofnunum fyrir tafarlausa læknisþjónustu og heimaprófanir.
$30 Ellume prófið er eina prófið sem hægt er að nota heima án lyfseðils, krefst ekki rannsóknarstofu og getur gefið niðurstöður innan 15 mínútna.Abbott's BinaxNow heimapróf krefst meðmæla frá fjarlækningaveitanda.Önnur heimapróf krefjast þess að fólk sendi munnvatns- eða nefþurrkusýni til ytri rannsóknarstofu.
Innova hefur tvisvar sent inn gögn til FDA en hefur ekki enn verið samþykkt.Embættismenn fyrirtækisins sögðu að eftir því sem klínískri rannsókninni líður muni hún leggja fram fleiri gögn á næstu vikum.
Í júlí gaf FDA út skjal þar sem krafist er heimaprófunar til að bera kennsl á vírusinn sem veldur COVID-19 að minnsta kosti 90% tilvika.Hins vegar sagði háttsettur embættismaður FDA sem ber ábyrgð á eftirliti með prófunum við USA Today að stofnunin muni íhuga að prófa með lægra næmi - mæla tíðni sem prófið auðkennir vírusinn rétt.
Jeffrey Shuren, forstöðumaður FDA Center for Equipment and Radiological Health, sagði að stofnunin hafi samþykkt nokkur mótefnavakapróf á vettvangi og býst við að fleiri fyrirtæki muni leita eftir leyfi fyrir heimaprófum.
Shuren sagði við USA Today: „Frá upphafi er þetta afstaða okkar og við erum að vinna hörðum höndum að því að stuðla að aðgangi að skilvirkum prófum.„Sérstaklega nákvæmar og áreiðanlegar prófanir gera bandarísku þjóðinni öruggt um það.
Dr. Patrick Godbey, deildarforseti American College of Pathologists, sagði: „Hver tegund af prófi hefur sinn tilgang, en það þarf að nota hana rétt.“
„Bandaríska þjóðin verður að skilja þetta ferli að fullu“: Seðlabankastjórinn sagði Joe Biden forseta að hún vilji styrkja samhæfingu COVID bóluefnisins og greina frá skýrleika
Godbey segir að hraðmótefnavakaprófið virki vel þegar það er notað á einstakling innan fimm til sjö daga frá upphafi einkenna.Hins vegar, þegar það er notað til að skima einkennalaust fólk, er líklegt að mótefnavakapróf missi af sýkingu.
Ódýrari próf gæti verið auðveldara að fá, en hann hafði áhyggjur af því að tilfellin sem gleymdust gætu nýst sem víðtækt skimunartæki.Ef þeir prófa neikvæðar niðurstöður rangt getur það gefið fólki falska öryggistilfinningu.
Goldby, rannsóknarstofustjóri Suðaustur-Georgíu svæðislækningamiðstöðvarinnar í Brunswick, Georgíu, sagði: „Þú verður að jafna kostnaðinn við (prófun) á móti kostnaðinum við að sakna virks einstaklings og leyfa þeim að hafa samskipti við aðra.„Þetta er raunverulegt áhyggjuefni.Það snýst um næmi prófsins.“
Hópur frá háskólanum í Oxford og Porton Down rannsóknarstofu ríkisins hefur framkvæmt umfangsmiklar rannsóknir á hraðprófi Innova í Bretlandi.
Í óritrýndri rannsókn á hraðprófunum sem Innova og aðrir framleiðendur metið, komst rannsóknarteymið að þeirri niðurstöðu að prófun væri „aðlaðandi valkostur fyrir prófanir í stórum stíl.En vísindamennirnir segja að oft ætti að nota hraðpróf til að meta nákvæmni og hugsanlegan ávinning.
Rannsóknin lagði mat á 8.951 Innova próf sem gerðar voru á klínískum sjúklingum, heilbrigðisstarfsmönnum, hermönnum og skólabörnum.Rannsóknin leiddi í ljós að Innova prófið benti rétt á 78,8% tilvika í 198 úrtakshópnum samanborið við PCR próf á rannsóknarstofu.Hins vegar, fyrir sýni með hærra vírusgildi, er næmi greiningaraðferðarinnar aukið í meira en 90%.Rannsóknin vitnaði í „aukinn sönnunargögn“ um að fólk með hærra veirumagn sé smitandi.
Aðrir sérfræðingar sögðu að Bandaríkin ættu að færa uppgötvunarstefnu sína yfir í stefnu sem leggur áherslu á skimun með hröðum prófum til að bera kennsl á uppkomu hraðar.
Heilbrigðisfulltrúar segja að líklegt sé að kórónavírusinn verði landlægur á næstu árum: hvað þýðir það?
Í athugasemd sem The Lancet birti á miðvikudag, sögðu Mina og vísindamenn við háskólann í Liverpool og Oxford að nýlegar rannsóknir hafi misskilið næmni hraðra mótefnavakaprófa.
Þeir telja að þegar ólíklegt er að fólk dreifi vírusnum til annarra geti PCR-próf á rannsóknarstofu greint brot af vírusnum.Þar af leiðandi, eftir að hafa prófað jákvætt á rannsóknarstofunni, er fólk í einangrun lengur en það þarf.
Mina sagði að hvernig eftirlitsaðilar í Bandaríkjunum og öðrum löndum túlka gögn úr hraðprófunaráætlun Bretlands hafi „mikið alþjóðlegt mikilvægi“.
Mina sagði: „Við vitum að bandaríska þjóðin vill þessi próf.„Það er engin ástæða til að halda að þetta próf sé ólöglegt.Það er klikkað."
Pósttími: 15. mars 2021