Í nýlegum öryggissamskiptum bandaríska öldungadeildarþingmannsins þar sem stofnunin var beðin um að endurskoða nákvæmni púlsoxunarmæla, fór FDA yfir nákvæmni stofnunarinnar vegna áhyggjuefna um mögulegan þjóðernismun á mælingum púlsoxunarmæla.
Þar sem fólk hefur leitað leiða til að fylgjast með öndunarstöðu sinni heima á grundvelli ógnarinnar sem stafar af kórónuveirunni, eru púlsoxímetrar sem hægt er að kaupa sem lyfseðilsskyld lyf og lausasöluvörur í auknum mæli notaðir.Í langan tíma hefur þessi þróun aukið áhyggjur af sambandinu á milli litarefnis húðar og niðurstöður oxýmetra.
FDA brást við þessum áhyggjum með því að upplýsa sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn um takmarkanir tækisins.Stofnunin hvetur fólk til að fylgjast með breytingum á súrefnisgildum sínum með tímanum og að taka tillit til annarra sönnunargagna en súrefnismæla þegar ákvarðanir eru teknar.
Í upphafi COVID-19 heimsfaraldursins jókst áhugi á púlsoxunarmælum.Tækið skín ljósgeisla á fingurgómana til að meta súrefnismettun í blóði.Neytendur leita að þessum tækjum til að fá leið til að meta áhrif kransæðavírussins á öndunarfæri heima hjá sér og til að fá gagnapunkta til að leggja grunn að ákvarðanatöku hvenær leita eigi læknisþjónustu.Uppgötvunin að sumt fólk með lágt súrefni andar varla, sem eykur hugsanlegt gildi gagnanna.
Sumir púlsoxunarmælar eru seldir sem almennar heilsuvörur, íþróttavörur eða flugvörur í formi OTC.OTC oximeter er ekki hentugur til læknisfræðilegra nota og hefur ekki verið skoðaður af FDA.Hægt er að hreinsa aðra púlsoxunarmæla í gegnum 510(k) leiðina og hægt er að útvega þeim með lyfseðlinum.Neytendur sem fylgjast með súrefnismagni þeirra nota venjulega OTC oxunarmæli.
Áhyggjur af áhrifum húðlitunar á nákvæmni púlsoxunarmæla má rekja til að minnsta kosti níunda áratugarins.Á tíunda áratugnum birtu vísindamenn rannsóknir á bráðadeildum og gjörgæslusjúklingum og fundu engin tengsl á milli húðlitunar og niðurstöður púlsoxunarmælinga.Hins vegar komu snemma og síðari rannsóknir fram misvísandi gögn.
COVID-19 og nýlegur boðberi sem birtur var í New England Journal of Medicine hafa komið þessu efni aftur í brennidepli.Í bréfi frá NEJM er greint frá greiningu sem leiddi í ljós að „svartir sjúklingar eru með næstum þrisvar sinnum tíðni dulræns súrefnisskorts hjá hvítum sjúklingum og púlsoxunarmælar geta ekki greint þessa tíðni.þar á meðal Elizabeth Waugh öldungadeildarþingmenn þar á meðal Elizabeth Warren (D-Mass.) vitnuðu í NEJM gögn í bréfi í síðasta mánuði þar sem FDA var beðið um að endurskoða tengslin á milli húðlitunar og niðurstöður púlsoxunarmælis.
Í öryggistilkynningu á föstudag sagði FDA að það væri að meta fræðirit um nákvæmni púlsoxunarmæla og „einbeitir sér að því að meta fræðirit um hvort fólk með dekkri húð hafi lélega vörunákvæmni.FDA er einnig að greina gögn fyrir markaðssetningu og vinna með framleiðendum til að meta önnur sönnunargögn.Þetta ferli getur leitt til endurskoðaðra leiðbeininga um efnið.Núverandi leiðbeiningar mæla með því að að minnsta kosti tveir dökklitaðir þátttakendur séu með í klínískum rannsóknum á púlsoxunarmælum.
Hingað til hafa aðgerðir FDA takmarkast við yfirlýsingar um rétta notkun púlsoxunarmæla.FDA öryggisfréttabréfið lýsir því hvernig á að afla og túlka lestur.Almennt eru púlsoxunarmælar minna nákvæmir við lágt súrefnisgildi í blóði.FDA sagði að 90% lestur gæti endurspeglað raunverulegar tölur allt að 86% og allt að 94%.Nákvæmnisvið OTC púlsoxunarmæla sem ekki hafa verið endurskoðuð af FDA gæti verið breiðari.
Tugir fyrirtækja keppa á lyfseðilsskyldum púlsoxímetramarkaði.Á undanförnum árum hafa mörg kínversk fyrirtæki fengið 510(k) leyfi til að ganga til liðs við aðra lækningatækni á markaðnum, eins og Masimo og Smiths Medical.
Sykursýkissjúklingarnir Dexcom og Insulet spáðu bæði fyrir um vöxt og markaðsvöxt á þessu ári í ræðum sínum.
Með upprisu kórónavírussins og tilkomu fleiri smitandi stofna eru áskoranir og tækifæri sem COVID-19 stendur frammi fyrir fyrir framan lækningatæki og greiningarfyrirtæki.
Sykursýkissjúklingarnir Dexcom og Insulet spáðu bæði fyrir um vöxt og markaðsvöxt á þessu ári í ræðum sínum.
Með upprisu kórónavírussins og tilkomu fleiri smitandi stofna eru áskoranir og tækifæri sem COVID-19 stendur frammi fyrir fyrir framan lækningatæki og greiningarfyrirtæki.
Pósttími: 15. mars 2021