Í upphafi COVID-19 heimsfaraldursins jókst áhugi á púlsoxunarmælum.Tækið skín ljósgeisla á fingurgómana til að meta súrefnismettun í blóði.Neytendur leita að þessum tækjum til að fá leið til að meta áhrif kransæðavírussins á öndunarfæri heima hjá sér og til að fá gagnapunkta til að leggja grunn að ákvarðanatöku hvenær leita eigi læknisþjónustu.Það kom í ljós að sumir með lágt súrefni anda varla, sem eykur hugsanlegt gildi gagnanna.
Sumir púlsoxunarmælar eru seldir sem almennar heilsuvörur, íþróttavörur eða flugvörur í formi OTC.OTC oximeter er ekki hentugur til læknisfræðilegra nota og hefur ekki verið skoðaður af FDA.Hægt er að hreinsa aðra púlsoxunarmæla í gegnum 510(k) leiðina og hægt er að útvega þeim með lyfseðlinum.Neytendur sem fylgjast með súrefnismagni þeirra nota venjulega OTC oxunarmæli.
Áhyggjur af áhrifum húðlitunar á nákvæmni púlsoxunarmæla má rekja til að minnsta kosti níunda áratugarins.Á tíunda áratugnum birtu vísindamenn rannsóknir á bráðadeildum og gjörgæslusjúklingum og fundu engin tengsl á milli húðlitunar og niðurstöður púlsoxunarmælinga.Hins vegar komu snemma og síðari rannsóknir fram misvísandi gögn.
COVID-19 og nýlegur boðberi sem birtur var í New England Journal of Medicine hafa komið þessu efni aftur í brennidepli.Í bréfi frá NEJM er greint frá greiningu sem leiddi í ljós að „svartir sjúklingar eru með næstum þrisvar sinnum tíðni dulræns súrefnisskorts hjá hvítum sjúklingum og púlsoxunarmælar geta ekki greint þessa tíðni.Þar á meðal öldungadeildarþingmenn frá Massachusetts D, þar á meðal Elizabeth Warren frá Mass, vitnuðu í NEJM gögn í bréfi;Í síðasta mánuði báðu þeir FDA að endurskoða tengslin á milli litarefnis húðar og niðurstöður púlsoxunarmælis.
Í öryggistilkynningu á föstudag lýsti FDA því yfir að það væri að meta heimildir um nákvæmni púlsoxunarmæla, „áherslan er á að meta hvort fólk með dekkri húð hafi lélega vörunákvæmni.FDA er einnig að greina gögn fyrir markaðssetningu og vinna með framleiðendum til að meta önnur sönnunargögn.Þetta ferli getur leitt til endurskoðaðra leiðbeininga um efnið.Núverandi leiðbeiningar mæla með því að að minnsta kosti tveir dökklitaðir þátttakendur séu með í klínískum rannsóknum á púlsoxunarmælum.
Hingað til hafa aðgerðir FDA takmarkast við yfirlýsingar um rétta notkun púlsoxunarmæla.Öryggisblað FDA lýsir því hvernig á að fá og túlka lestur.Almennt eru púlsoxunarmælar minna nákvæmir við lágt súrefnisgildi í blóði.FDA sagði að 90% lestur gæti endurspeglað raunverulegar tölur allt að 86% og allt að 94%.Nákvæmnisvið OTC púlsoxunarmæla sem ekki hafa verið endurskoðuð af FDA gæti verið breiðari.
Tugir fyrirtækja keppa á lyfseðilsskyldum púlsoxímetramarkaði.Á undanförnum árum hafa mörg kínversk fyrirtæki fengið 510(k) leyfi til að ganga til liðs við aðra lækningatækni á markaðnum, eins og Masimo og Smiths Medical.
Með útbreiðslu tækni og gagnamiðlunar gæti heilsugæslan færst yfir í fyrirsjáanleika og fjarlækningar munu þróast, sem leiðir af sér nýjar læknisfræðilegar aðferðir.Þetta mun neyða fyrirtæki til að fjárfesta meira í netöryggi.
Stofnunin leggur áherslu á áhrif samruna á verð.Þessi nýja stefna gæti gefið henni annan lagagrundvöll til að efast um samstarf.
Viðfangsefni: samruni og yfirtökur, læknisfræðileg upplýsingatækni, læknisþjónusta, læknisstefnur og reglugerðir, sjúkratryggingar, rekstur o.fl.
Með útbreiðslu tækni og gagnamiðlunar gæti heilsugæslan færst yfir í fyrirsjáanleika og fjarlækningar munu þróast, sem leiðir af sér nýjar læknisfræðilegar aðferðir.Þetta mun neyða fyrirtæki til að fjárfesta meira í netöryggi.
Stofnunin leggur áherslu á áhrif samruna á verð.Þessi nýja stefna gæti gefið henni annan lagagrundvöll til að efast um samstarf.
Viðfangsefni: samruni og yfirtökur, læknisfræðileg upplýsingatækni, læknisþjónusta, læknisstefnur og reglugerðir, sjúkratryggingar, rekstur o.fl.
Viðfangsefni: samruni og yfirtökur, læknisfræðileg upplýsingatækni, læknisþjónusta, læknisstefnur og reglugerðir, sjúkratryggingar, rekstur o.fl.
Pósttími: Mar-10-2021