Þakka þér fyrir að heimsækja nature.com.Vafraútgáfan sem þú notar hefur takmarkaðan stuðning fyrir CSS.Fyrir bestu upplifunina mælum við með því að þú notir nýrri vafra (eða slökktu á samhæfnistillingu í Internet Explorer).Á sama tíma, til að tryggja áframhaldandi stuðning, sýnum við vefsíðuna án stíla og JavaScript.
Heilbrigðisstarfsmenn framkvæmdu umfangsmikla skimun með hröðum mótefnavakaprófum í skóla í Frakklandi.Myndinneign: Thomas Samson/AFP/Getty
Þegar fjöldi kransæðaveirutilfella í Bretlandi jókst snemma árs 2021 tilkynnti ríkisstjórnin hugsanlega leikbreytingu í baráttunni gegn COVID-19: milljónir ódýrra, hraðvirkra vírusprófa.Þann 10. janúar sagði það að það myndi kynna þessar prófanir á landsvísu, jafnvel fyrir fólk með engin einkenni.Svipuð próf munu gegna lykilhlutverki í áætlun Joe Biden forseta um að halda í skefjum faraldurinn sem geisar í Bandaríkjunum.
Þessar skyndiprófanir blanda venjulega nef- eða hálsþurrku við vökvann á pappírsstrimli til að skila niðurstöðum innan hálftíma.Þessi próf eru talin smitpróf, ekki smitpróf.Þeir geta aðeins greint mikið veiruálag, svo þeir munu sakna margra með lágt SARS-CoV-2 veirumagn.En vonin er sú að þeir muni hjálpa til við að hemja faraldurinn með því að finna fljótt smitandi fólkið, annars gætu þeir dreift vírusnum óafvitandi.
Hins vegar, þegar ríkisstjórnin tilkynnti áætlunina, brutust út reiðar deilur.Sumir vísindamenn eru ánægðir með bresku prófunarstefnuna.Aðrir segja að þessar prófanir muni missa af of mörgum sýkingum að ef þær dreifast til milljóna sé skaðinn sem þær gætu valdið þyngra en skaðinn.Jon Deeks, sem sérhæfir sig í prófun og mati við háskólann í Birmingham í Bretlandi, telur að margir geti losnað við neikvæðar niðurstöður úr prófunum og breytt hegðun sinni.Og, sagði hann, ef fólk stjórnar prófunum sjálft, í stað þess að treysta á þjálfaða sérfræðinga, munu þessi próf missa af fleiri sýkingum.Hann og kollegi hans frá Birmingham, Jac Dinnes (Jac Dinnes) eru vísindamenn og þeir vona að þeir þurfi meiri gögn um hröð kórónavíruspróf áður en hægt er að nota þau víða.
En aðrir vísindamenn börðust fljótlega á móti og fullyrtu að prófið gæti valdið skaða er rangt og „óábyrgt“ (sjá go.nature.com/3bcyzfm).Þeirra á meðal er Michael Mina, faraldsfræðingur við Harvard TH Chan School of Public Health í Boston, Massachusetts, sem sagði að þessi rök tefji bráðnauðsynlegri lausn á heimsfaraldri.Hann sagði: „Við segjum enn að við höfum ekki næg gögn, en við erum í miðju stríði hvað varðar fjölda mála, við verðum í raun ekki verri en á hverjum tíma.
Það eina sem vísindamenn eru sammála er að það þarf að vera skýr samskipti um hvað skyndipróf er og hvað neikvæðu niðurstöðurnar þýða.Mina sagði: „Að henda verkfærum í fólk sem veit ekki hvernig á að nota þau rétt er slæm hugmynd.
Það er erfitt að fá áreiðanlegar upplýsingar fyrir skyndiprófanir, vegna þess að - að minnsta kosti í Evrópu - er aðeins hægt að selja vörur byggðar á gögnum framleiðanda án óháðs mats.Það er engin staðlað siðareglur til að mæla frammistöðu, svo það er erfitt að bera saman mælingar og neyða hvert land til að framkvæma sína eigin sannprófun.
„Þetta er villta vestrið í greiningu,“ sagði Catharina Boehme, forstjóri Innovative New Diagnostics Foundation (FIND), sjálfseignarstofnunar í Genf í Sviss sem hefur endurmetið og borið saman tugi COVID-19 greiningaraðferða.
Í febrúar 2020 fór FIND í metnaðarfullt verkefni til að meta hundruð COVID-19 prófunartegunda í stöðluðum rannsóknum.Stofnunin vinnur með Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) og alþjóðlegum rannsóknarstofnunum til að prófa hundruð kórónavírussýna og bera saman árangur þeirra við þá sem fæst með mjög viðkvæmri pólýmerasa keðjuverkun (PCR) tækni.Tæknin leitar að tilteknum erfðafræðilegum veirum í sýnum sem tekin eru úr nefi eða hálsi einstaklings (stundum munnvatni).PCR-undirstaða próf geta endurtekið meira af þessu erfðaefni í gegnum margar mögnunarlotur, svo þær geta greint upphafsmagn parvóveiru.En þeir geta verið tímafrekir og krefst vel þjálfaðs starfsfólks og dýrs rannsóknarstofubúnaðar (sjá „Hvernig COVID-19 prófun virkar“).
Ódýr, hraðpróf geta oft virkað með því að greina ákveðin prótein (sameiginlega kölluð mótefnavaka) á yfirborði SARS-CoV-2 agna.Þessar „hröðu mótefnavakaprófanir“ magna ekki upp innihald sýnisins, þannig að vírusinn er aðeins hægt að greina þegar veiran nær háu magni í mannslíkamanum - það geta verið þúsundir eintaka af vírusnum á millilítra sýnis.Þegar fólk er mest smitandi nær vírusinn yfirleitt þessum stigum þegar einkenni koma fram (sjá „Grípa COVID-19″).
Dinnes sagði að gögn framleiðandans um prófunarnæmi komi aðallega frá rannsóknarstofuprófum á fólki með einkenni með mikið veirumagn.Í þessum rannsóknum virtust mörg skyndipróf mjög viðkvæm.(Þau eru líka mjög sértæk: ólíklegt er að þær gefi rangar jákvæðar niðurstöður.) Hins vegar gefa raunheimsmatsniðurstöður til kynna að fólk með lágt veirumagn sýni verulega mismunandi frammistöðu.
Veirumagn í sýninu er venjulega magnmælt með hliðsjón af fjölda PCR mögnunarlota sem þarf til að greina veirur.Almennt, ef þörf er á um það bil 25 PCR mögnunarlotum eða minna (kallað hringrásarþröskuld, eða Ct, jafnt og eða minna en 25), þá er magn lifandi vírusa talið hátt, sem gefur til kynna að fólk gæti verið smitandi - þó ekki enn. er ljóst hvort fólk er með alvarlegt smitstig eða ekki.
Í nóvember á síðasta ári birtu bresk stjórnvöld niðurstöður frumrannsókna sem gerðar voru í Porton Down vísindagarðinum og Oxford háskólanum.Allar niðurstöður sem ekki hafa enn verið ritrýndar voru birtar á netinu þann 15. janúar. Þessar niðurstöður benda til þess að þrátt fyrir að mörg hröð mótefnavaka (eða „hliðarflæði“) próf „ná ekki því marki sem þarf til að dreifa í stórum stíl,“ í rannsóknarstofuprófanir, 4 einstök vörumerki voru með Ct gildi eða lægra 25. Endurmat FIND á mörgum hraðprófunarsettum sýnir venjulega einnig að næmi á þessum veirustigum er 90% eða hærra.
Þegar veirustigið lækkar (þ.e. Ct gildið hækkar) byrja hraðpróf að missa af sýkingu.Vísindamenn hjá Porton Down veittu prófunum Innova Medical í Pasadena í Kaliforníu sérstaka athygli;Breska ríkisstjórnin hefur eytt meira en 800 milljónum punda (1,1 milljarði dala) til að panta þessar prófanir, mikilvægur hluti af stefnu sinni til að hægja á útbreiðslu kórónavírussins.Við Ct-stigið 25-28 minnkar næmi prófsins í 88% og fyrir Ct-stigið 28-31 er prófið lækkað í 76% (sjá „Hröð próf finnur mikið veiruálag“).
Aftur á móti, í desember, metu Abbott Park, Illinois, Abbott Laboratories BinaxNOW hraðprófið með óhagstæðum niðurstöðum.Rannsóknin prófaði meira en 3.300 manns í San Francisco, Kaliforníu, og fékk 100% næmi fyrir sýnum með Ct gildi undir 30 (jafnvel þótt sýkti einstaklingurinn sýndi engin einkenni)2.
Hins vegar, mismunandi kvarðuð PCR kerfi gera það að verkum að ekki er auðvelt að bera saman Ct gildi milli rannsóknarstofa og það gefur ekki alltaf til kynna að veirumagn í sýnunum sé það sama.Innova sagði að rannsóknir í Bretlandi og Bandaríkjunum notuðu mismunandi PCR kerfi og að aðeins beinn samanburður á sama kerfinu myndi skila árangri.Þeir bentu á breska ríkisstjórnarskýrslu sem skrifuð var af Porton Down vísindamönnum seint í desember sem setti Innova prófið á móti Abbott Panbio prófinu (svipað og BinaxNOW settið sem Abbott selur í Bandaríkjunum).Í rúmlega 20 sýnum með Ct-gildi undir 27 skiluðu bæði sýnin 93% jákvæðum niðurstöðum (sjá go.nature.com/3at82vm).
Þegar litið er til Innova prófunar á þúsundum manna í Liverpool, Englandi, skiptu blæbrigðin varðandi Ct kvörðun sköpum, sem greindi aðeins tvo þriðju tilvika með Ct gildi undir 25 (sjá go.nature.com) /3tajhkw).Þetta bendir til þess að þessar prófanir hafi misst af þriðjungi hugsanlegra smitandi tilfella.Hins vegar er nú talið að á rannsóknarstofu sem vinnur sýni sé Ct gildið 25 jafnt miklu lægra veirumagni á öðrum rannsóknarstofum (kannski jafnt og Ct 30 eða hærra), sagði Iain Buchan, vísindamaður í heilsu. og upplýsingafræði við American University.Liverpool stýrði réttarhöldunum.
Hins vegar eru smáatriðin ekki vel þekkt.Dix sagði að rannsókn sem gerð var af háskólanum í Birmingham í desember væri dæmi um hvernig hraðpróf missti af sýkingu.Meira en 7.000 einkennalausir nemendur þar tóku Innova prófið;aðeins 2 prófuðu jákvætt.Hins vegar, þegar háskólarannsakendur notuðu PCR til að athuga aftur 10% af neikvæðu sýnunum, fundu þeir sex smitaða nemendur til viðbótar.Miðað við hlutfall allra sýna gæti prófið hafa misst af 60 sýktum nemendum3.
Mina sagði að þessir nemendur væru með lítið magn af vírusnum, þannig að þeir eru ekki smitandi á nokkurn hátt.Dix telur að þrátt fyrir að fólk með lægra magn af veirunni geti verið á seinni stigum samdráttar í sýkingu gæti það líka verið að verða smitandi.Annar þáttur er að sumum nemendum gengur illa að safna þurrkusýnum, þannig að ekki eru margar veiruagnir sem standast prófið.Hann hefur áhyggjur af því að fólk muni ranglega trúa því að það að standast neikvætt próf geti tryggt öryggi þeirra - í raun er skyndipróf bara skyndimynd sem gæti ekki verið smitandi á því augnabliki.Deeks sagði að fullyrðingin um að prófanir geti gert vinnustaðinn fullkomlega öruggan sé ekki rétta leiðin til að upplýsa almenning um virkni þess.Hann sagði: „Ef fólk hefur rangan skilning á öryggi gæti það í raun dreift þessum vírus.
En Mina og fleiri sögðu að flugmenn Liverpool ráðlögðu fólki að gera það ekki og var sagt að þeir gætu enn dreift vírusnum í framtíðinni.Mina lagði áherslu á að tíð notkun prófa (svo sem tvisvar í viku) væri lykillinn að því að gera próf árangursríkt til að halda heimsfaraldrinum í skefjum.
Túlkun prófunarniðurstaðna veltur ekki aðeins á nákvæmni prófsins heldur einnig á möguleikum þess að einstaklingur sé þegar með COVID-19.Það fer eftir sýkingartíðni á þeirra svæði og hvort þau sýna einkenni.Ef einstaklingur frá svæði með hátt COVID-19 gildi hefur dæmigerð einkenni sjúkdómsins og fær neikvæða niðurstöðu, getur það verið rangt neikvætt og þarf að athuga vandlega með PCR.
Vísindamenn deila líka um hvort fólk eigi að prófa sig áfram (heima, í skóla eða vinnu).Frammistaða prófunarinnar getur verið mismunandi eftir því hvernig prófunarmaðurinn safnar þurrkunni og vinnur úr sýninu.Til dæmis, með því að nota Innova prófið, hafa rannsóknarstofufræðingar náð næstum 79% næmi fyrir öll sýni (þar á meðal sýni með mjög lágt veirumagn), en sjálfmenntaður almenningur fær aðeins næmi upp á 58% (sjá „Hraðpróf: Hentar það fyrir heimili?“) -Deeks telur að þetta sé áhyggjuefni1.
Engu að síður, í desember, heimilaði breska lyfjaeftirlitið notkun Innova prófunartækni á heimilinu til að greina sýkingar hjá einkennalausu fólki.Talsmaður DHSC staðfesti að vörumerkin fyrir þessar prófanir komu frá heilbrigðisþjónustu landsins, hönnuð af heilbrigðis- og félagsmálaráðuneytinu (DHSC), en keypt af Innova og framleidd af Kína Xiamen Biotechnology Co., Ltd. „Lárétta flæðið próf sem bresk stjórnvöld hafa notað hefur verið metið nákvæmlega af leiðandi breskum vísindamönnum.Þetta þýðir að þeir eru nákvæmir, áreiðanlegir og geta borið kennsl á einkennalausa COVID-19 sjúklinga.Sagði talsmaðurinn í yfirlýsingu.
Þýsk rannsókn4 benti á að próf sem gerð eru sjálf geta verið jafn áhrifarík og þau sem fagfólk gerir.Þessi rannsókn hefur ekki verið ritrýnd.Rannsóknin leiddi í ljós að þegar fólk þurrkar sér um nefið og klárar nafnlaust skyndipróf sem samþykkt er af WHO, jafnvel þótt fólk víki oft frá notkunarleiðbeiningum, er næmið samt mjög svipað því sem fagfólk hefur náð.
Í Bandaríkjunum hefur Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) samþykkt neyðarnotkunarleyfi fyrir 13 mótefnavakapróf, en aðeins eitt - Ellume COVID-19 heimaprófið - er hægt að nota fyrir einkennalaust fólk.Samkvæmt Ellume, fyrirtæki með aðsetur í Brisbane, Ástralíu, hefur prófið greint kransæðaveiruna hjá 11 einkennalausum einstaklingum og 10 af þessu fólki hafa prófað jákvætt með PCR.Í febrúar tilkynnti bandarísk stjórnvöld að þau myndu kaupa 8,5 milljónir prófa.
Sum lönd/svæði sem hafa ekki nægjanlegt fjármagn til PCR prófunar, eins og Indland, hafa notað mótefnavakapróf í marga mánuði, bara til að bæta við prófunargetu sína.Af áhyggjum af nákvæmni eru sum fyrirtæki sem framkvæma PCR próf aðeins byrjuð að kynna skjóta valkosti að takmörkuðu leyti.En ríkisstjórnin sem innleiddi stórfelldar hraðprófanir kallaði það vel.Með 5,5 milljónir íbúa var Slóvakía fyrsta landið til að reyna að prófa allan fullorðinn íbúa.Umfangsmiklar prófanir hafa dregið úr sýkingartíðni um næstum 60%5.Hins vegar er prófið gert í tengslum við strangar takmarkanir sem ekki eru innleiddar í öðrum löndum og fjárhagslegum stuðningi stjórnvalda við fólk sem prófar jákvætt til að hjálpa því að vera heima.Því segja sérfræðingar að þrátt fyrir að sambland af prófunum og takmörkunum virðist draga úr smittíðni hraðar en takmörkun ein, sé ekki ljóst hvort aðferðin geti virkað annars staðar.Í öðrum löndum vilja margir kannski ekki taka hraðprófið og þá sem prófa jákvætt gætu skortir hvata til að einangra sig.Engu að síður, vegna þess að hraðpróf í atvinnuskyni eru mjög ódýr - aðeins $ 5 - segir Mina að borgir og ríki geti keypt milljónir á broti af tapi stjórnvalda af völdum faraldursins.
Heilbrigðisstarfsmaður prófaði farþega fljótt með nefþurrku á lestarstöð í Mumbai á Indlandi.Myndinneign: Punit Parajpe / AFP / Getty
Hraðpróf geta verið sérstaklega hentug fyrir einkennalausar skimunaraðstæður, þar á meðal fangelsi, heimilislaus athvarf, skólar og háskólar, þar sem fólk getur samt safnast saman, svo öll próf sem geta gripið til viðbótar sýkingar eru gagnleg.En Deeks varar við því að nota prófið á þann hátt sem gæti breytt hegðun fólks eða hvatt það til að slaka á varúðarráðstöfunum.Til dæmis getur fólk túlkað neikvæðar niðurstöður sem hvetjandi heimsóknir til ættingja á hjúkrunarheimilum.
Hingað til, í Bandaríkjunum, hafa stórfelldar hraðprófanir verið settar af stað í skólum, fangelsum, flugvöllum og háskólum.Til dæmis, síðan í maí, hefur háskólinn í Arizona í Tucson notað Sofia prófið sem Quidel í San Diego í Kaliforníu þróaði til að prófa íþróttamenn sína daglega.Síðan í ágúst hefur það prófað nemendur að minnsta kosti einu sinni í mánuði (sumir nemendur, sérstaklega þeir sem eru á heimavistum með uppkomu, eru prófaðir oftar, einu sinni í viku).Hingað til hefur háskólinn framkvæmt næstum 150,000 próf og hefur ekki greint frá aukningu í COVID-19 tilfellum undanfarna tvo mánuði.
David Harris, stofnfrumurannsóknarmaður sem hefur umsjón með umfangsmiklu prófunarprógrammi Arizona, sagði að mismunandi gerðir prófa þjóna mismunandi tilgangi: ekki ætti að nota hröð mótefnavakapróf til að meta algengi veirunnar í þýðinu.Hann sagði: „Ef þú notar það eins og PCR muntu fá hræðilegt næmi.„En það sem við erum að reyna að gera - koma í veg fyrir útbreiðslu sýkingar-mótefnavakaprófa, sérstaklega þegar það er notað margsinnis, virðist virka vel.”
Nemandi frá Oxford háskóla í Bretlandi tók hraðmótefnavakapróf frá háskólanum og flaug síðan til Bandaríkjanna í desember 2020.
Margir rannsóknarhópar um allan heim eru að hanna hraðari og ódýrari prófunaraðferðir.Sumir eru að stilla PCR próf til að flýta fyrir mögnunarferlinu, en mörg þessara prófa þurfa samt sérhæfðan búnað.Aðrar aðferðir styðjast við tækni sem kallast lykkjumiðluð isothermal amplification eða LAMP, sem er hraðari en PCR og krefst lágmarks búnaðar.En þessi próf eru ekki eins viðkvæm og PCR-undirstaða próf.Á síðasta ári þróuðu vísindamenn við háskólann í Illinois í Urbana-Champaign sitt eigið hraðgreiningarpróf: PCR-próf sem notar munnvatn í stað nefþurrku og sleppir dýrum og hægum skrefum.Kostnaður við þetta próf er $ 10-14 og hægt er að gefa niðurstöður á innan við 24 klukkustundum.Þó að háskólinn treysti á rannsóknarstofur á staðnum til að framkvæma PCR, getur háskólinn skimað alla tvisvar í viku.Í ágúst á síðasta ári gerði þetta tíða prófunarforrit háskólanum kleift að greina aukningu í háskólasýkingum og stjórna því að miklu leyti.Innan viku fækkaði nýjum málum um 65% og síðan þá hefur háskólinn ekki náð viðlíka hámarki.
Boehme sagði að það væri engin ein prófunaraðferð sem gæti mætt öllum þörfum, en prófunaraðferð sem getur borið kennsl á smitandi fólk er nauðsynleg til að halda hagkerfi heimsins opnu.Hún sagði: „Próf á flugvöllum, landamærum, vinnustöðum, skólum, klínískum aðstæðum - í öllum þessum tilvikum eru hraðpróf öflug vegna þess að þau eru auðveld í notkun, ódýr og fljótleg.Hins vegar bætti hún við. Sem sagt, stór prófunarforrit ættu að treysta á bestu prófunum sem völ er á.
Núverandi samþykkisferli ESB fyrir COVID-19 greiningarpróf er það sama og aðrar tegundir greiningaraðgerða, en áhyggjur af frammistöðu ákveðinna prófunaraðferða urðu til þess að nýjar viðmiðunarreglur voru kynntar í apríl síðastliðnum.Þetta krefst þess að framleiðendur framleiði prófunarsett sem geta að minnsta kosti framkvæmt COVID-19 prófanir á nýjustu tækni.Hins vegar, þar sem áhrif prófunar sem gerðar eru í prófun framleiðanda geta verið önnur en í raunheimum, mæla leiðbeiningarnar með því að aðildarríkin staðfesti það áður en prófið er hafið.
Boehme sagði að helst þyrftu lönd ekki að sannreyna allar mælingaraðferðir.Rannsóknastofur og framleiðendur um allan heim munu nota algengar samskiptareglur (eins og þær sem þróaðar eru af FIND).Hún sagði: „Það sem við þurfum er staðlað próf- og matsaðferð.„Það mun ekki vera öðruvísi en að meta meðferðir og bóluefni.
Pósttími: Mar-09-2021