Fyrsta klíníska rannsóknin í Bandaríkjunum staðfesti að 15 mínútna hraðprófið á Clungene® SARS-CoV-2 veiru IgG/IgM greindi nákvæmlega mótefni 100% COVID-jákvæðra sjúklinga eftir 13 daga

Fyrsta klíníska rannsóknin í Bandaríkjunum staðfesti að 15 mínútna hraðprófið á Clungene® SARS-CoV-2 veiru IgG/IgM greindi nákvæmlega mótefni 100% COVID-jákvæðra sjúklinga eftir 13 daga
Ráðstefnan í Plymouth, Pennsylvaníu, 15. júní 2021/PRNewswire/-Berísk klínísk rannsókn á hröðum COVID-19 prófunum samþykkt af Institutional Review Board komst að því að sérhæfni Covid-19 neikvæðra sjúklinga staðfest með RT-PCR var 100% (95 % öryggisbil, 88,4%-100,0%);þetta þýðir 100% samræmi á milli neikvæðra RT-PCR og neikvæðra Clungene® sermisprófunarniðurstaðna.Hjá sjúklingum sem reyndust jákvætt fyrir veirunni eftir 13 daga var samræmið á milli Clungene® SARS-CoV-2 veirunnar IgG/IgM 15 mínútna hraðprófsins og pólýmerasa keðjuverkunarprófsins (PCR) meira en 90%.Niðurstöðurnar benda til þess að þessar prófanir geti verið áhrifaríkt tæki til að greina tilvist mótefna hjá fólki sem er sýkt af veirunni.Rannsóknin var gerð af Sharp Healthcare í San Diego, Kaliforníu, og náði til sjúklinga á legudeildum og göngudeildum.Rannsóknin var gerð áður en bóluefnið var almennt fáanlegt.Upprunalegar ritrýndar rannsóknarniðurstöður eru birtar í tímaritinu LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
„Þessar niðurstöður eru ótrúlega hvetjandi vegna þess að þær sýna að CLUNGENE® SARS-COV-2 vírusinn (COVID-19) IgG/IgM hraðprófunarbúnaðurinn er mjög áhrifaríkur við að bera kennsl á einstaklinga með aðlögunarhæf ónæmissvörun, sem gefur til kynna að nýleg eða fyrri sýkingin sé í samræmi við núverandi stefnu matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna um neyðarleyfi,“ sagði Dr. Fadi Haddad, sérfræðingur í smitsjúkdómum frá Sharp Medical Community Group sem hjálpaði til við að framkvæma þessar rannsóknir.„Þetta er mjög mikilvægt á þeim tíma þegar milljónir manna hafa ekki verið bólusettar og möguleikinn á sýkingu er enn mjög raunverulegt mál.
„Við erum mjög stolt af niðurstöðum rannsóknarinnar,“ sagði Scott Wise, forstjóri Proven.„Þetta próf staðfestir notagildi prófa eins og Clungene® SARS-CoV-2 veirunnar IgG/IgM 15 mínútna hraðpróf til að aðstoða heilbrigðisstarfsfólk.Einfaldleiki þess og auðveldur í notkun gerir það að gagnlegu greiningartæki.“
Clungeneâ SARS-CoV-2 veira (COVID-19) IgG/IgM hraðprófunarsettið getur skilað niðurstöðum innan 15 mínútna.Þetta próf krefst ekki flókins rannsóknarstofubúnaðar til að vinna úr lestunum.
Um PROVEN PHARMA Proven Pharma var stofnað árið 2012 og er þjónustuaðili í heilbrigðis- og lífvísindaiðnaði.Fyrirtækið býður upp á breitt úrval af lausnum, þar á meðal faglegri dreifingu, innkaupum á samanburðarprufum í klínískum rannsóknum, sérstakt innra söluteymi, markaðsstuðning, stafræna umbreytingu og tæknilega ráðgjöf.Þeir hafa meira en tveggja áratuga ríka reynslu á mörgum sviðum heilbrigðissviðs og veita þeim lausnir.
Í iðnaði fullum af óvissu veitir Proven Pharma viðskiptavinum sínum sjálfstraust.Fyrirtækið skilar á réttum tíma í hverjum tíma með því að nota viðurkennda bestu starfshætti og ferla til að tryggja öryggi og samræmi í hverju skrefi.Proven Pharma hefur skuldbundið sig til að bæta stöðugt upplifun viðskiptavina svo þessir viðskiptavinir geti bætt líf sjúklinga.Árangur fyrirtækisins stafar af heiðarleika, heilindum og áreiðanleika teymisins.
Um Hangzhou Kelon líftækni Hangzhou Kelon líftækni Co., Ltd. er hátækni, leiðandi framleiðandi á líffræðilegum efnum og in vitro greiningarvörum.Fyrirtækið hefur orðspor fyrir að veita fjölbreytta þjónustu og yfirburða sveigjanleika til faglegra dreifingaraðila og samstarfsaðila á heimsmarkaði.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. var stofnað árið 2004. Það hefur fullkomnustu ISO 13485:2016 vottaða R&D og framleiðsluaðstöðu í Hangzhou, Kína, í samræmi við GMP Kína, sem nær yfir svæði sem er 19.000 fermetrar.Vörur þess hafa fengið CE vottorð, FSC vottorð og bandarískt FDA 510(k) samþykki (FDA skráningarnúmer: 3009414546).
CLUNGENE® SARS-COV-2 veira (COVID-19) IgG/IgM hraðprófunarsett er hægt að fá samkvæmt FDA EUA leiðbeiningum: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Leyfi fyrir neyðarnotkun-lækningatæki/in vitro greiningu-euas-serology-og-annar-aðlögunarhæf-ónæmissvörunarpróf-sars-cov-2
Fyrir utan það efni sem tilgreint er í notkunarleiðbeiningunum (IFU) er hvers kyns notkun eða staðhæfing stranglega bönnuð.Vinsamlegast farðu á www.proven.com eða hringdu í 1-855-678-7768 fyrir frekari upplýsingar.