San Diego (KGTV)-Fyrirtæki í San Diego hefur nýlega fengið neyðarleyfi frá Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA) til að selja sjálfsskoðunaráætlun fyrir COVID-19, sem getur snúið alveg heim innan 10 mínútna.
Upphaflega er aðeins hægt að nota QuickVue At-Home COVID-19 prófið frá Quidel Corporation samkvæmt lyfseðli læknis, en forstjóri fyrirtækisins, Douglas Bryant, sagði að fyrirtækið verði á næstu mánuðum.Kína sækir um annað leyfi til að selja lausasölulyf.
Hann sagði í viðtali: „Ef við getum framkvæmt tíðar prófanir heima getum við verndað samfélagið og gert okkur öllum kleift að fara örugglega á veitingastaði og skóla.
Biden-stjórnin lýsti því yfir að fullkomnar prófanir heima eins og Quidel séu vaxandi hluti af greiningarsviðinu og Biden-stjórnin lýsti því yfir að þetta væri nauðsynlegt til að koma lífi í eðlilegt horf.
Undanfarna mánuði hafa neytendur getað notað heilmikið af „heimasöfnunarprófum“ og notendur geta þurrkað þau og sent sýni til baka til ytri rannsóknarstofa til vinnslu.Hins vegar hafa próf fyrir hraðpróf (svo sem þungunarpróf) sem gerð eru heima ekki verið notuð mikið.
Quidel prófið er fjórða prófið sem FDA hefur samþykkt á undanförnum vikum.Önnur próf eru Lucira COVID-19 allt-í-einn prófunarbúnaður, Ellume COVID-19 heimapróf og BinaxNOW COVID-19 Ag kort heimapróf.
Í samanburði við þróun bóluefna er þróun prófunar hægari.Gagnrýnendur bentu á magn alríkissjóða sem úthlutað var í ríkisstjórn Trumps.Frá og með ágúst á síðasta ári hafði National Institute of Health úthlutað 374 milljónum Bandaríkjadala til prófunarfyrirtækja og heitið 9 milljörðum Bandaríkjadala til bóluefnaframleiðenda.
Tim Manning, meðlimur í COVID-viðbragðsteymi Hvíta hússins, sagði: „Landið er langt á eftir þar sem við þurfum að framkvæma próf, sérstaklega hröð heimapróf, sem gerir okkur öllum kleift að fara aftur í venjulega vinnu, eins og Fara í skóla og fara í skólann.“ sagði í síðasta mánuði.
Stjórn Biden vinnur hörðum höndum að því að auka framleiðslu.Bandarísk stjórnvöld tilkynntu um samkomulag í síðasta mánuði um að kaupa 8,5 milljónir heimaprófa frá ástralsku fyrirtæki, Ellume, fyrir 231 milljón dollara.Ellume prófið er sem stendur eina prófið sem hægt er að nota án lyfseðils.
Bandarísk stjórnvöld sögðust vera í viðræðum við sex önnur ónefnd fyrirtæki um að framkvæma 61 milljón prófana fyrir lok sumars.
Bryant sagðist ekki geta staðfest hvort Kidd væri einn af sex sem komust í úrslit, en hann sagði að fyrirtækið hafi verið í samningaviðræðum við alríkisstjórnina um að kaupa skyndilegt heimapróf og leggja fram tilboð.Quidel hefur ekki tilkynnt opinberlega um verð á QuickVue prófinu.
Eins og flest skyndipróf er QuickVue frá Quidel mótefnavakapróf sem getur greint yfirborðseiginleika vírusins.
Í samanburði við hægari pólýmerasa keðjuverkun (PCR) prófið, sem er talið gulls ígildi, kemur mótefnavakaprófið á kostnað nákvæmni.PCR próf geta magnað upp örsmá brot af erfðaefni.Þetta ferli getur aukið næmi, en krefst rannsóknarstofa og eykur tíma.
Quidel sagði að hjá fólki með einkenni passaði hraðprófið við PCR niðurstöður meira en 96% tilvika.Hins vegar, hjá einkennalausu fólki, leiddi rannsókn í ljós að prófið fann jákvæð tilvik aðeins 41,2% tilvika.
Bryant sagði: „Læknasamfélagið veit að nákvæmni er kannski ekki fullkomin, en ef við höfum getu til að framkvæma tíðar prófanir, þá getur tíðni slíkra prófa sigrast á skorti á fullkomnun.
Á mánudaginn heimilaði FDA heimild Quidel að útvega læknum lyfseðilspróf innan sex daga frá fyrstu einkennum.Bryant sagði að heimildin muni gera fyrirtækinu kleift að taka þátt í mörgum klínískum rannsóknum til að styðja við notkun lausasölulyfs, þar á meðal prófun með því að nota fylgisímaforrit til að hjálpa notendum að túlka niðurstöðurnar.
Á sama tíma, sagði hann, geta læknar ávísað „auðum“ lyfseðlum fyrir rannsóknir svo að fólk sem hefur engin einkenni geti farið í rannsóknir.
Hann sagði: „Samkvæmt alhliða lyfseðli geta læknar heimilað notkun prófsins sem þeir telja viðeigandi.
Quidel jók framleiðslu þessara prófana með hjálp nýrrar framleiðslustöðvar í Carlsbad.Á fjórða ársfjórðungi þessa árs ætla þeir að framkvæma meira en 50 milljónir QuickVue skyndiprófa í hverjum mánuði.
Pósttími: Mar-05-2021